의약품등의 투여·사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예 ; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 당해 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아닙니다.
의약품은 시판 전 동물시험에 의한 전임상시험과 사람에 대한 임상시험을 거쳐 시판 허가를 받게 됩니다. 이러한 임상시험은 관찰기간이 제한되고, 한정된 연구대상자를 대상으로 하기 때문에 모든 약물이상반응을 파악하는 것은 불가능합니다.
따라서 시판 후 약물감시는 대단히 중요하며, 의약품 사용시 나타나는 각종 이상사례를 수집·평가하여 안전대책을 강구함으로써 국민의 안전한 의약품 사용을 도모할 수 있습니다.
