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충남대학교병원

임상시험 종사자 교육

임상시험 종사자교육 Clinical Trial Professionals Education

  • 2016년 1월 1일 이후로 임상시험에 종사하는 시험자(의사, 치과의사, 한의사), 심사위원회 위원, 관리약사, 모니터요원, 임상시험 코디네이터(CRC), 실시기관 품질보증 담당자는 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정에 따라 교육실시기관으로 지정받은 기관에서 직능별로 실시되는 교육을 받아야 한다.
  • 교육과정은 임상시험의 직능별로 신규자교육, 심화교육 및 보수교육으로 세분화되며, 매년 1월 1일부터 12월 31일 이내에 아래 해당되는 직능별 교육 이수시간을 반드시 이수해야 한다.
  • 임상시험센터 : 042)280-6706, ctcedu@cnuh.co.kr

직능별 교육이수시간

교육과정 및 연간 이수시간

직능별 교육이수시간 – 교육과정, 해당 분야 실시경험이 없는 종사자, 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2), 신규자 교육과정(우선교육시간)1), 신규자 교육과정(우선교육시간)1), 보수 교육과정입니다.
교육과정 해당분야 실시경험이 없는 종사자 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)
신규자 교육과정(우선교육시간)1) 심화 교육과정 보수 교육과정
가. 임상시험등 시험책임자3),시험담당자4) 8시간 이상
(4시간 이상)
6시간 이상 4시간 이상
나. 심사위원회 위원 의사등3) 8시간 이상
(4시간 이상)
6시간 이상 4시간 이상
그 밖의 위원 12시간 이상
(6시간 이상)
다. 관리약사 8시간 이상
(4시간 이상)
6시간 이상 4시간 이상
라. 임상시험등 모니터요원 40시간 이상
(20시간 이상)
24시간 이상 8시간 이상
마. 임상시험등 코디네이터
바. 임상시험등 실시기관 품질보증 담당자
사. 임상시험등 업무 담당자5) 4시간 이상
(2시간 이상)
3시간 이상 2시간 이상

1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.

2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있고, 해당 교육과정의 교육대상이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.

3) 의사 등이 시험책임자・시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.

4) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다.

5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다.

월할 계산

  • 임상시험 종사자의 해당연도 근무일이 신규채용 또는 휴직 복직 등의 사유로 12개월 미만인 경우에는 제1호에 따른 연간이수시간을 월할계산하되, 근무개시일 또는 근무종료일이 속한 달은 실제로 근무한 일수와 상관없이 월할 계산시에 1개월로 산입하며, 월할계산한 이수시간 중 1사긴 미만의 시간은 1시간으로 본다.
  • 신규자 교육 중 우선교육시간은 가목에도 불구하고 월할계산하지 아니한다.

임상시험등 교육실시기관 지정 현황 (2020-10-22)

목록
지정번호 교육실시 기관명칭 대표자명 소재지(사무실) 교육과정 지정일자 비고(지정조건)
1 (재)한국임상시험산업본부 지동현 서울특별시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 15층 시험자, 심사위원회 위원, 관리약사, 모니터요원, 코디네이터, 실시기관 품질보증 담당자 2016-04-01
2 (사)한국임상개발연구회 김진 서울특별시 서초구 효령로 161 제약회관 3층 모니터요원, 실시기관 품질보증 담당자 2016-04-01
3 ㈜드림씨아이에스 정종태, 유수현 서울특별시 종로구 사직로 130 적선동 적선현대빌딩 2호,5호, 10호 모니터요원 2016-04-08 자체 소속종사자 대상 교육만 가능
4 ㈜씨엔알리서치 윤문태 서울특별시 성동구 왕십리로 315 한동타워 10층 모니터요원 2016-04-08
5 한국아스트라제네카㈜ 엘리자제스앤채트윈 서울특별시 송파구 올림픽로35다길 42 한국루터회관 16, 17, 18층 모니터요원 2016-04-25 자체 소속종사자 대상 교육만 가능
6 서울아산병원 박성욱 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 시험자, 심사위원회 위원, 관리약사, 코디네이터, 실시기관 품질보증 담당자 2016-05-12
7 ㈜서울씨알오 김존 서울특별시 강남구 봉은사로 115 노벨테크빌딩 2층, 9층 모니터요원 2016-05-12 자체 소속종사자 대상 교육만 가능
8 (사)대한기관윤리심의기구협의회 김승민 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 광혜관 지하3층(연세대학교 의료원 내) 시험자, 심사위원회 위원, 코디네이터 2016-05-17
9 에이디엠코리아㈜ 윤석민 서울특별시 종로구 새문안로5길 19 711호, 838호, 920호 모니터요원 2016-05-17 자체 소속종사자 대상 교육만 가능
10 서울대학교병원 오병희 서울특별시 종로구 대학로 101 시험자, 심사위원회 위원, 관리약사, 코디네이터 2016-06-28
11 삼성서울병원 권오정 서울특별시 강남구 일원로 81 시험자, 심사위원회 위원, 관리약사, 코디네이터 2016-06-30
12 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주) 아난드쿠마레쉬타르마라트남 서울특별시 송파구 송파대로 558 월드타워빌딩 13층, 20층 모니터요원 2016-07-04 자체 소속종사자 대상 교육만 가능
13 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아(유) 크리스토퍼존그레이 서울특별시 강남구 논현로 508(역삼동, 지에스강남타워 11층) 모니터요원 2016-07-08 자체 소속종사자 대상 교육만 가능
14 연세대학교의과대학세브란스병원 윤도흠 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 시험자, 심사위원회 위원, 코디네이터 2016-07-12
15 사단법인한국병원약사회 이광섭 서울특별시 서초구 서초중앙로2길 42 갑목빌딩 7층 관리약사 2016-07-21
16 (사)한국임상씨알오협회 이영작 서울특별시 중구 명동2길 34 9층 912호(충무로1가, 케이티중앙사옥) 모니터요원 2016-08-10
17 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 이영작 서울특별시 중구 퇴계로 97 충무로 1가 고려대연각타워 16층 모니터요원 2016-08-18
18 경희대학교병원 김건식 서울특별시 동대문구 경희대로 23 시험자, 심사위원회 위원, 관리약사, 코디네이터 2016-08-31
19 충남대학교병원 윤환중 대정광역시 중구 문화로 282 시험자, 심사위원회위원, 코디네이터, 업무담당자 2016-08-31
20 인하대학교의과대학부속병원 김영모 인천광역시 중구 인항로 27 코디네이터 2016-09-30