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충남대학교병원임상연구윤리센터

관련 규정

헬싱키 선언(Declaration of Helsinki)바로가기

이는 1964년 세계의사협회 총회에서 채택된 사람을 대상으로 하는 의학연구의 윤리 원칙이다. 뉘렌버그 강령을 재해석하여 ‘치료적 실험’과 ‘비치료적 실험’을 구분, 건강한 대상자에 대한 실험에서 지켜야 할 윤리적 원칙을 환자를 대상으로 하는 실험에서도 준수해야 한다고 명시하였다.

벨몬트 보고서(Belmont Report)바로가기

이는 1979년 미국의 ‘생명의료 및 행동 연구의 인간 대상자 보호를 위한 국가위원회’에서 간행한 것으로 인간 존중, 선행, 정의의 세가지 기본 원칙을 제시하였다.
이런 기본 원칙들을 연구 수행 과정에 적용하려면 충분한 정보에 근거한 동의, 위험/이득 평가, 연구 대상의 선정을 고려해야 한다.

국제임상시험관리기준 통일안(ICH-GCP)바로가기

ICH의 GCP 가이드라인은 미국, 유럽, 일본 등에서 신약개발 및 개발된 의약품의 승인에서 의약품의 품질, 안전성 및 효능을 시험하는 통일된 기준을 마련하기 위해 1996년에 제정된 것으로 총 4가지 카테고리로 구성되어 있으며 이중 E6가 GCP 관련 사항을 담고 있다.

약사법바로가기

이법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률바로가기

이 법은 인간화 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

의약품임상시험관리기준(KGCP)바로가기

이 기준은 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 시험대상자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.

의료기기 임상시험관리기준바로가기

이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.