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충남대학교병원임상연구윤리센터

연구절차

인간대상 연구의 윤리 및 법적 기준

임상연구는 헬싱키 선언 및 벨몬트 보고서에 명시된 윤리 지침 및 관련된 국내·외 규정과 지침에 따라 수행되어야 하며, 연구자들은 인간을 대상으로 하는 연구에 적용되는 국제적 규범과 기준은 물론 국내의 법규와 윤리 지침을 숙지하여야 한다.

연구절차

임상연구윤리센터 연구절차 – 구분, 절차, 내용입니다.
구분 절차 내용
연구의 계획 기관 및 연구자 선정 EMR Checklist, Feasibility check 등을 통해 의뢰자는 해당 임상연구를 의뢰할 기관과 연구자를 평가한 후 최종 선정
연구계획서 작성 의뢰자 및 연구자와 논의하여 연구계획서 작성
연구비 산정 의뢰자와 연구자는 연구를 진행하는데 필요한 적정 연구비를 산정
MFDS/IRB 연구계획 승인 심의 제출 의뢰자와 연구자는 관련규정에 따라 MFDS/IRB에 연구계획서를 제출하여 연구계획 승인을 받아야 함
계약 체결
(계약담당 Tel. 6711)
연구 개시 전 의뢰자 및 기관장과 서면으로 계약을 체결한 후 연구 진행이 가능함
연구의 수행 개시모임 개시모임 후에는 자원자 모집이 가능함
임상연구 등록 헬싱키선언(제35조)에 따라 대상자를 직접 관찰하는 코호트 등의 관찰연구 및 중재연구 등 모든 종류의 임상연구는 첫 연구대상자를 모집하기 이전에 공개적으로 접근이 가능한 데이터베이스에 연구정보를 공개
연구대상자 모집 모집공고문, 모집 방법 등에 대한 IRB 승인 후 게시 및 모집
※ 모집공고문에 포함할 내용
- 임상시험의 명칭, 목적, 임상시험 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명)·주소·연락처, 예측 가능한 부작용, ‘예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있다’는 내용 포함
연구대상자 동의과정 IRB 승인된 동의서 등을 연구대상자(또는 대리인)에게 충분히 설명하고, 자발적 동의 취득
임상연구 수행 임상연구용 의약품 입고 및 약 코드 생성, 스크리닝, 등록, 무작위배정, 임상연구 방문별 절차 수행
임상연구 문서관리 임상연구의 수행과 그로부터 얻은 자료의 품질에 대한 개별적 또는 전체적 평가에 사용되는 모든 문서(전자문서를 포함)로 정확한 보고, 해석 및 확인이 가능하도록 기록, 처리, 보관
모니터링/점검 협조 의뢰자의 모니터링 및 점검 시 장소 예약, 관련 부서 협조 요청
연구종료 결과보고 MFDS/IRB에 결과보고서 제출
점검/실태조사 협조 의뢰자 점검 또는 식약처 등 규제기관에서 실태조사 시행 시 관련 부서 협조 요청
문서 보관 및 이관
(자료보관책임자 Tel. 6715)
관련규정에 따라 시험기관의 장이 위임한 자료보관책임자에게 종료된 연구 자료 문서 이관