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충남대학교병원임상연구윤리센터

연구자 역할

연구자 역할,책임,구분 –항목, 내용 정보제공
항목 내용
연구자 역할 연구자는 반드시 연구대상자 보호와 인간 대상 연구의 수행에 필요한 전문 지식과 자격 요건을 갖추어야 한다. 연구자는 연구자로서의 책임과 역할을 명확히 알고 있어야 하며, 인간대상연구의 윤리원칙과 관련 법규를 준수해야 한다.

관련 SOP_CNUH_HRPP 02 : 6.3 임상연구 및 대상자 보호프로그램의 조직 체계 및 역할 (6)연구자

연구자의 책임
  • 연구대상자(대리인) 보호
  • 관련 법령/규정, 임상연구계획서 준수 (생명윤리 및 안전에 관한 법률, 약사 법, KGCP, 충남대학교 병원 임상연구 및 대상자 보호프로그램 등)
  • 임상시험 실시에 필요한 자원 확보
    • 연구에 충분한 시간 할애
    • 적합한 시설/연구담당자 확보 및 적절한 업무 위임
    • 교육/훈련, 충분한 경험(전문적 지식)
    • 모니터링, 내/외부 점검 협조
  • 기타
    • 연구자 이해상충의 공개
    • 연구대상자의 불만이나 정보 요구의 처리
연구자 구분
  • 의약품 임상시험(1~4상) 수행 → 임상시험 종사자
  • (의약품 임상시험 제외한 연구) 인간대상연구/인체유래물연구/의료기기 임상시험등 수행 → 임상연구자