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충남대학교병원임상시험센터

임상시험이란?

임상시험(Clinical Trial/Study)이란?

임상시험(Clinical Trial/Study)이라 함은 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동,약력,약리,임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

  • 임상시험은 사람(건강한 자원자 또는 환자)을 대상으로 하는 연구로 과학적으로 타당하여야 하며 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 국내 임상시험관리기준 및 국내외 관련 규정에 따라 수행되어야 합니다. 또한 임상시험으로부터 예측되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해 시험 대상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에 한하여 임상시험을 실시하여야 하며 시험 대상자의 권리·안전·복지는 우선 검토의 대상이 됩니다.
  • 충남대학교병원 임상시험센터는 국내 의약품임상시험관리기준(KGCP)과 국제기준(ICH-GCP)에 따른 과학적이고 윤리적인 임상시험을 실시하여 시험 대상자 및 연구자를 보호하고, 연구결과의 신뢰성을 확립하기 위해 병원 내 독립적인 기구인 의학연구윤리심의위원회(IRB, Institutional review board)를 두어 모든 임상시험의 과학성 및 윤리성을 평가하고 있습니다.

신약개발과정

  • 신약 개발 단계는 다음과 같이 구분할 수 있습니다. 신약 후보물질을 발굴하여 비임상시험 단계 후 임상시험계획(IND, Investigational New Drug)을 제출한 뒤 1상, 2상, 3상 임상시험을 거쳐 신약승인신청(NDA, New Drug Application)을 제출하여 허가당국(식약처, FDA 등) 승인을 받은 뒤 시판을 하게 됩니다.
  • 단계별 임상시험은 아래와 같은 단계로 나누어져 시행되고 있습니다.
01
비임상시험

사람을 대상으로 하는 임상시험 전에 실시하는 것으로 발굴된 후보물질이 사람에게 적용할 만큼 안전성과 약효를 지닌 것인지를 검사하는 것. 주로 쥐나 토끼 등의 小동물과, 개나 원숭이 등의 中동물을 통해 진행되며 1상 임상시험 계획을 승인받기 위한 필수적인 과정입니다.

02
1상 임상시험(임상약리시험 등)

건강한 자원자를 대상(수명~수십 명 정도)으로 약물의 흡수·분포·대사·배설, 이상반응 등 안전성을 탐색하는 단계입니다.

03
2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험 등)

소수의 대상 질환자를 대상(수십~수백 명)으로 약물의 적정용법·용량 및 적응증 검토를 위한 시험 단계입니다.

04
3상 임상시험(치료적 확증 임상시험 등)

다수의 대상 질환자를 대상(수백~수천 명)으로 약물의 안전성·유효성을 확인(효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등을 설정)하는 시험 단계입니다.

05
4상 임상시험(치료적 사용 임상시험 등)

시판 후 약물의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하기 위해 조사하는 단계입니다.